ALPİçeri Girilebilen Denge Odası
Farmasötik Stabilite Testinde Altın Standart
İlaç, biyoteknoloji ve kalite kontrol endüstrilerinde ilaç ürünlerinin güvenliğinin, etkinliğinin ve raf ömrünün sağlanması tartışılamaz. Stabilite testi, bir ilaç maddesinin veya ilaç ürününün kalitesinin çeşitli çevresel koşullar altında zaman içinde nasıl değiştiğini belirleyen kritik bir süreçtir. İlaç şirketleri bu verilerden hem hastaları hem de mevzuat uyumluluğunu koruyan ambalaj spesifikasyonlarını, saklama koşullarını ve son kullanma tarihlerini belirler. Büyük ölçekli stabilite çalışmaları yürüten laboratuvarlar içinALPİçeri Girilebilen Denge OdasıEn zorlu test gereksinimlerini karşılamak için hassas mühendisliği, GMP uyumluluğunu ve özelleştirilebilir kapasiteyi birleştiren ideal çözümü sunar.
İlaç, Biyoteknoloji ve Kalite Kontrolde Yaygın Olarak Kullanılır
ALP'nin Walk-In Stabilite Odası özellikle formülasyonların, aktif farmasötik bileşenlerin (API'ler) ve ambalaj malzemelerinin stabilite çalışmaları için tasarlanmıştır. GMP sertifikası gerektiren ilaç üreticileri, biyoteknoloji araştırma kurumları ve sözleşmeli test laboratuvarları için önemli bir araç olarak hizmet vermektedir.
Ekipman aşağıdakileri desteklemek üzere özel olarak üretilmiştir:
Uzun vadeli stabilite testi25 derece ± 2,0 derece, %60 RH ± %5 RH'de 365 güne kadar
Hızlandırılmış stabilite testi40 derece ± 2,0 derece, %75 bağıl nem ± %5 bağıl nemde veya 30 derece ± 1,0 derece, %60 bağıl nem ± %5 bağıl nemde 180 gün boyunca
Yüksek nem testi25 derece ± 2,0 derece, %90 bağıl nem ± %5 bağıl nemde
Sıcaklık stres testi40 derece ve 60 derece
Fotostabilite testiICH Q1B gereklilikleri uyarınca yeni ilaç maddeleri ve ürünleri için
Uluslararası Düzenleyici Standartlara Tam Uyum
ALP İçeri Girilebilen Stabilite Odası, dünya çapındaki en sıkı düzenleyici standartları karşılayacak şekilde bağımsız olarak geliştirilmiş ve üretilmiştir.
Ekipman aşağıdakilerle tamamen uyumludur:
ICH Q1A (R2) yönergeleriyeni ilaç maddelerinin ve ürünlerinin stabilite testi için
GMP gereksinimleriveri toplama sistemleri ve çevresel kontrol için
FDA 21 CFR Bölüm 11elektronik kayıtlar ve denetim izleri için standartlar
Çin Halk Cumhuriyeti Farmakopesi (2020 baskısı)kimyasal ilaç stabilite çalışmaları için
Kapsamlı DQ (Tasarım Yeterliliği), IQ (Kurulum Yeterliliği), OQ (Operasyonel Yeterlilik) ve PQ (Performans Yeterliliği) doğrulama protokolleri aracılığıyla ALP, ekipmanın üretim süreci gereksinimlerini, tasarım özelliklerini ve ulusal GMP standartlarını karşıladığına dair belgelenmiş kanıtlar sağlar. Ekipmanın performansı, 2-3 yıllık uzun süreler boyunca 25 derece ± 2 derece / %60 RH ± %5 RH gibi kritik koşulların tutarlı bir şekilde korunmasını sağlayacak şekilde doğrulanmıştır.
Üstün Teknik Performans ve Hassasiyet
ALP Walk-In Stabilite Odası, güvenilir stabilite çalışmaları için gerekli olan olağanüstü doğruluk ve tekdüzelik sunar:
İç Boyutlar:müşterinin gereği olarak.
Sıcaklık Aralığı:+20 dereceden +45 dereceye kadar
Nem Aralığı:%50 ila %80 bağıl nem
Sıcaklık Dalgalanması:±0,5 derece
Sıcaklık Eşitliği:2 dereceye eşit veya daha az
Sıcaklık Sapması:±2 derece
Nem Dalgalanması:±%3 bağıl nem
Nem Sapması:±%3 bağıl nem
Ekran Çözünürlüğü:Süre 0,1 dk, Sıcaklık 0,01 derece, Nem %0,1 RH
Bölme, altı tarafının tamamında 100 ~ 150 mm kalınlığında, mükemmel termal stabilite sağlayan yüksek mukavemetli bir poliüretan yalıtım sistemine sahiptir. İç çalışma alanı SUS304 paslanmaz çelikten (t=1.0~1,5 mm) yapılmıştır, dış kısımda ise dayanıklılık ve kolay bakım için elektrostatik püskürtmeli renkli çelik plaka kullanılmıştır.
Eşsiz Güvenilirlik için Gelişmiş Mühendislik
Hava besleme sirkülasyon sistemi, toz birikmesini önleyen ve çalışma alanı boyunca eşit sıcaklık ve nem dağılımı sağlayan karşıt bir hava besleme yöntemi kullanır. Santrifüjlü çok kanatlı çarklı bir türbin rotor motoruyla çalıştırılan cebri havalandırma iç sirkülasyon sistemi, kör köşeleri ortadan kaldırır ve tutarlı çevre koşullarını garanti eder.
Soğutma sistemi özellikleriiki adet tamamen kapalı Copeland (ABD) kompresörü-biri aktif, diğeri beklemede. Bu yedekli konfigürasyon kesintisiz çalışmayı garanti eder: Bir kompresör arızalanırsa diğeri hemen devreye girerek uzun vadeli sürekli stabilite testini garanti eder. Sistemde bir yağ ayırıcı, buz çözme düzenlemesi için Castel solenoid valfı ve optimum soğutucu performansı için Danfoss kurutucu filtresi bulunur.
Akıllı Kontrol ve Veri Yönetimi
- Sıcaklık, nem ve sistem durumunun gerçek zamanlı izlenmesi
- Programlanabilir ve sabit değerli çalışma modları
- Üç güvenlik düzeyiyle parola koruması
- USB veri aktarımı ve depolama (10G USB sürücüsü 3 yıldan fazla veriyi destekler)
- Sıcaklık/nem eğrisi baskısı için isteğe bağlı nokta vuruşlu yazıcı
- Uzaktan izleme için RS232, RS485 ve ağ iletişim arayüzleri
- Mevcut sistemlerle kusursuz entegrasyon için ücretsiz iletişim protokolü
- WeChat ve mobil APP alarmı, belirlenen en az 5 personele anlık bildirimler gönderir
Kapsamlı Güvenlik Koruması
- Topraklama koruması ve sistem sızıntısı koruması
- Kompresör aşırı basıncı, aşırı yük, aşırı akım ve aşırı sıcaklık koruması
- Çalışma alanı aşırı sıcaklık koruması
- Isıtıcı kısa devre ve aşırı yük koruması
- Ana güç kaynağı faz sırası koruması
- Sıcaklık üst/alt limit sapma alarmı
- Nemlendirici kuru yanma koruması
- Çalışma durumunu gösteren üç renkli alarm ışığı
Özelleştirilmiş Çözümler ve Küresel Destek
Çevresel test enstrümantasyonunda 20 yılı aşkın deneyime sahip,ALPTEKNOLOJİ (T&M) LTDEn büyük güç, yeteneğinde yatmaktadırtest odası ürünlerini özelleştirinve tasarım, üretim, kurulum ve bakım dahil olmak üzere eksiksiz bir hizmet yelpazesi sunuyoruz. ALP'nin test sistemleri, beş kıtada 50'den fazla ülke ve bölgede başarıyla uygulanmış olup, dünya çapında devlet kurumlarına, Fortune 500 şirketlerine ve önde gelen araştırma kuruluşlarına hizmet vermektedir.
Neden AL'ı Seçmelisiniz?PTEKNOLOJİ?
- Düzenleme Mükemmelliği:ICH, GMP, FDA ve WHO standartlarına tam uyum
- Tavizsiz Güvenilirlik:Yedekli kompresör sistemleri kesintisiz test sağlar
- Hassas Performans:Doğru stabilite verileri için üstün sıcaklık ve nem bütünlüğü
- Akıllı Veri Yönetimi:Kapsamlı denetim yollarıyla 21 CFR Bölüm 11'e hazır
- Küresel Hizmet Ağı:Beş kıtada uzman desteği
- Özelleştirme Yeteneği:Özel laboratuvar gereksinimleri için özel çözümler
İster yeni bir ürün serisini standartlaştırıyor olun ister zor bir arıza sorununu çözüyor olun,ALPTEKNOLOJİyardıma hazır.
✉️ E-posta: info@alp-environment.com
🔗 Web sitesi: www.alp-environment.com
"Dürüstlükten Kökenlenen Teknolojik Mükemmellik" - her testte tasarlandı ve her ortaklıkla gerçekleştirildi.